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關于嚴格中藥飲片生產準入及加強監管有關問題的通知
粵食藥監安〔2011〕170號 各地級以上市食品藥品監管局(藥品監管局),順德區衛生和人口計劃生育局: 我省是中藥飲片生產大省,全省中藥飲片生產企業數量持續增長。在近兩年開展的藥品安全專項整治工作中我們發現,與制劑生產企業相比,中藥飲片生產企業普遍存在從業人員不穩定、生產質量管理水平較低、GMP管理不夠規范等問題,不按法定炮制方法進行生產甚至外購飲片進行分包裝,不嚴格按照質量標準對飲片成品實施批批檢驗等現象時有發生,中藥飲片質量安全存在隱患,也給監管部門帶來壓力。今年以來,國家局接連下發《關于加強中藥飲片監督管理的通知》(國食藥監安〔2011〕25號)、《關于進一步做好中藥材質量監管工作的通知》(國食藥監安〔2011〕64號),在要求加強中藥飲片生產監管的同時明確嚴禁經營企業從事飲片分包裝等活動,從而引發了新一輪的中藥飲片生產企業開辦熱潮。嚴格中藥飲片生產企業準入條件、把好準入關,以及加強中藥飲片生產監管,已經成為當前藥品安全監管面臨的突出問題。為進一步加強中藥飲片生產監管,根據法律法規和GMP要求,結合我省實際,現提出如下意見,請認真貫徹落實: 一、嚴格中藥飲片生產準入條件。應嚴格按照《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》關于開辦藥品生產企業條件的規定,以及2010版藥品GMP、2010版藥典要求,對新開辦中藥飲片生產企業進行許可檢查和GMP認證檢查。對不符合條件的堅決不予許可、不予通過認證,從源頭上杜絕低水平重復現象。重點要把握好以下幾個方面: (一)廠區:中藥飲片生產企業應有獨立生產廠區或獨立建筑物,以最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯。不能僅租用一棟廠房的一層或部分樓層,或與其它藥品生產、經營企業共用建筑。 (二)人員:關鍵人員的資質應符合2010版GMP要求,具有中藥飲片生產和質量管理的實踐經驗。關鍵人員以及QA、QC、生產、倉儲等人員均應為企業的全職在崗人員。 (三)檢驗:應按2010版藥典要求對藥材和飲片進行全檢,除重金屬、農藥殘留等特殊檢驗項目外,原則上不允許委托檢驗,具體要求按照《廣東省食品藥品監督管理局關于進一步規范藥品生產企業委托檢驗的暫行規定》執行。 (四)生產品種:企業在許可證核發及GMP認證申請時應如實申報全部擬生產品種,在通過許可和認證后要增加生產品種的,應書面報市級藥品監管部門備案,市級藥品監管部門可根據需要安排現場檢查。 (五)倉庫:倉庫應有足夠空間,面積與生產規模相適應。 二、進一步加強對現有中藥飲片生產企業的跟蹤檢查和日常監管。各市局要做好已通過認證中藥飲片生產企業的跟蹤檢查,嚴格標準,發現問題的應及時依法處理。對未列入年度跟蹤檢查計劃的企業可根據情況確定日常監管頻次,F場檢查時應重點把握以下幾點: (一)自2010年10月1日以后,藥材和飲片必須按2010版藥典要求進行全檢,企業應配備必要的檢驗儀器,如高效液相色譜儀、分析天平等,并有相應使用記錄。 (二)嚴禁中藥飲片生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為,一旦發現按嚴重缺陷處理。 (三)企業應如實填寫批生產記錄、批檢驗記錄和物料臺賬等,如發現弄虛作假行為按嚴重缺陷處理。 (四)企業的生產設備和檢驗儀器應能滿足實際生產品種要求,生產檢驗能力應和實際生產規模相匹配。實際生產品種和新開辦申報資料不一致的,企業應報市局備案;關鍵生產設施等條件發生變化的,應按照有關法規要求報省局備案。 三、各市局要加強宣傳,盡快將嚴格中藥飲片生產準入和加強監管的政策要求傳達給轄區內企業。對有意向開辦中藥飲片生產企業的要加強政策指導,明確告知開辦的條件和標準,避免企業錯誤投資和低水平重復建設。對現有中藥飲片生產企業要盡快督促企業落實有關要求,進一步提升生產質量管理水平。
二○一一年八月十七日 |